2025-01-13 09:39:34
獸藥是保障動物健康和養殖業發展的必需品。確保獸藥安全、有效和質量可控，必須對產品注冊評審和行政審批進行嚴格管理。獸藥研究技術指導原則是獸藥注冊技術評審體系中的基礎構件，在新獸藥研發和獸藥技術評審過程中發揮著重要的指導作用。2006年3月29日，原農業部公告第630號發布了第一批指導原則，經不斷豐富完善，截至目前，我國已累計發布獸藥研究技術指導原則82個。中國獸醫藥品監察所（農業農村部獸藥評審中心）（以下簡稱“中監所”）配合農業農村部畜牧獸醫局加快制修訂獸藥研究技術指導原則，逐步形成了“體系開放、特點突出、審研聯動、持續賦能”的格局，發揮技術指導和服務作用，激發獸藥研制的創新與活力。
構建體系，促進獸藥研發評審
“獸藥關乎養殖業生產和公共衛生安全，評審過程中，既要考慮國際通用評審規則，也要立足我國實際。”中監所有關負責人介紹，目前，不同國家或地區采取不同的獸藥研究技術指導原則的管理模式，一般分為國家/地區指導原則和互認指導原則。獸藥注冊技術要求國際協調會（VICH）指導原則在美國、歐盟和日本之間互認，同時這些國家和地區也有自己的指導原則。
國際上，人用藥品和獸用藥品技術評審體系均采用插座式管理，在法律法規框架下進行，形成了“法律—法規規章及管理制度—指導原則”的級聯開放模式。獸藥研究技術指導原則是對相關法律法規的補充和完善，是獸藥注冊技術評審體系的重要組成部分，也是主管部門、專家和企業基于當前專業認知達成對獸藥研究問題的共識，對獸藥研發創新具有重要的指導意義。
指導原則一般按照模塊管理，本著“缺什么補什么”的基本原則，對不適應發展需要、不確定的留有優化和補充空間，以適應科學技術進步和獸藥產業升級等需求變化。經過多年探索，國內逐步形成了體系框架穩定、動態補充調整的管理模式。
2024年，農業農村部先后發布了11個獸藥研究技術指導原則，包括獸用化學藥品9個和獸用生物制品2個，內容涉及有效性10個和安全性1個。截至目前，我國已累計發布獸藥研究技術指導原則計82個，包括獸用中藥12個，獸用化學藥品57個，獸用生物制品13個，覆蓋產品質量、安全性、有效性等內容。另有30余個指導原則正在制修訂過程中，發布實施后，獸藥注冊技術評審體系將進一步完善。
聚焦需求，助力企業紓困解難
在新獸藥研發過程中，獸藥研究技術指導原則發揮著“指導在前”的作用，不僅為獸藥研發提供參考、明確方向，還能大幅縮短產品研發周期和產品上市周期，有效滿足我國獸藥行業用藥多樣化的需求。
近年來，為更好地服務獸藥行業主體，提升獸藥研發生產科學性，中監所廣泛深入調研，了解行業發展需求，并組織專家研究論證，精準對接國家獸藥發展趨勢、國際行業發展需求，有效推動指導原則制修訂工作。
2024年，農業農村部公告第824號發布了禽、豬、牛、羊抗蠕蟲藥臨床有效性試驗技術指導原則。據介紹，這4個指導原則參考了VICH技術指導原則，并結合我國實際進行轉化制定，填補了我國畜禽抗蠕蟲藥臨床有效性研究的空白。
獸藥的復雜性在于靶動物的復雜多變，農業農村部公告第813號發布了7個水產養殖用藥物相關指導原則，修訂了水產養殖用抗菌藥物的藥效和田間試驗、驅（殺）蟲藥物的藥效和田間試驗、消毒劑藥效試驗技術指導原則，制定了水生動物疫苗實驗室安全、效力試驗技術指導原則等，制修訂后的指導原則細化了試驗要求和技術指標，對獸藥研發單位和臨床試驗機構來說，更具可操作性和規范性，也更符合我國水產養殖實際。
在獸用中藥創新方面，我國具有堅實基礎和原創優勢。在不同靶動物上確定中獸醫證候是獸醫臨床實踐的難點，按照中獸醫理論研發且主治定位于中獸醫證候是獸藥研發企業急需解決的問題。為解決這一難點，2022年農業農村部發布了《證候類中獸藥臨床研究技術指導原則》，有效解決了獸用中藥臨床證候判斷的難題。目前正在進一步制訂的牛、豬、禽3種靶動物肺熱咳喘證、濕熱泄瀉證、脾胃虛弱證、外感風寒證、外感風熱證等15個指導原則，將完善符合中藥特點的技術評審評價體系，推動獸用中藥傳承創新發展。
立體布局，提升服務質量
由于獸藥本身、靶動物和動物疾病復雜，應用獸藥研究技術指導原則時，特殊情形仍需要“具體藥物、具體情形、具體分析”。
“對于實施細節相關問題，我們制定了試驗模板，針對具體試驗提供整體設計和參考細節。”中監所化藥評審處負責人介紹，如《獸藥血藥濃度法生物等效性技術指導原則》就對試驗的基本要求達成了共識，同時配套發布了《生物樣品定量分析方法驗證指導原則》《獸用普通內服固體制劑溶出度試驗技術指導原則》《獸藥生物等效試驗報告撰寫指導原則》，細化了試驗方法和方法學驗證試驗要求，增加了仿制藥的藥學等效判定內容，規范了申報資料格式，使研發人員每一步均有據可依。
2024年，中監所發布了《消毒劑對細菌（繁殖體芽孢）懸液定量殺滅效果試驗報告》等16個模板，涵蓋了注冊需要的消毒劑的實驗室試驗和現場試驗，正在制訂《奶牛乳頭消毒劑安全性和有效性評價試驗技術指導原則》，為獸藥消毒劑研發企業提供了全方位指導。
“下一步，中監所將持續精準服務、靶向發力，配合農業農村部畜牧獸醫局深入推進指導原則制修訂工作，以創新指導方式賦能科技創新，為我國獸用創新藥研發提供有力的技術支撐。”中監所有關負責人說。
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